薬事規制

市場投入までの時間を短縮し、規制プロセスと複雑さを克服し、 リスクを最小限に抑えます

世界の規制環境は、コンプライアンス要件の厳格化、監視の強化、処分実施強化の方向に進んでいます

 

当社のソリューションは、世界の規制を遵守し、新規市場へのアクセスを得、そして薬物療法、医療機器、体外診断薬(IVD)の承認取得を確実にするため新しい規制の影響を評価することに役立ちます。

 

複数の国において最も早く市場に参入し、かつ問題を回避する承認申請戦略を策定

米国とヨーロッパ以外における著しい成長機会がある現在、東南アジア、インド、中国、中南米、中東、アフリカなどの地域における医薬品・医療機器の承認プロセスおよび広く使われている規制をよく理解し、遵守できるようになることが不可欠です。

当社のソリューションを使って、障壁を予測し、潜在的な遅延を最小限に抑え、承認率と効率を高めるために、新規市場に関連する規制上のリスクをより包括的に理解することができます。あるいは、お客様のビジネスに関連した カスタマイズされた洞察を提供します。

 

規制変更を追跡

規制環境は、透明性の強化、コンプライアンス要件の強化、監視の強化、処分実施の強化の方向に進んでいます。世界中の膨大な量の新しく異なる規制について最新情報を得ることは、最大手企業にとっても困難です。

当社のソリューションを使って、市場投入の潜在的な遅れや製品リコールの可能性を避けるために、絶え間なく変化する世界の規制環境を遅れずにフォローすることができます。 また、お客様のビジネスに直接影響を与える情報だけをモニタリングするため、新しい規制変更に関する報告をカスタマイズすることもできます。

 

規制上の変更の影響を理解し、組織に周知

製薬企業やバイオテクノロジー企業の課題には、規制変更の最新情報を得るだけではなく、既存の製品、治験候補薬、内部プロセス、パートナーシップ、サプライ契約の影響を理解することがあります。

当社のソリューションを使って、オペレーション手順を規制へのコンプライアンスを維持するため、製品ポートフォリオに関する規制の変更の影響を素早く把握 できます。

 

医薬品承認に関する情報へアクセスし、これをまとめ、医薬品開発戦略の情報を提供

規制当局の期待と要件を予測するために、企業は市場における類似製品の承認履歴を分析する必要があります。承認の可能性とスピードを向上させることで、ポートフォリオ内の製品の商業的可能性を高めることができます。

当社のソリューションを使って、戦略に有用な、医薬品・医療機器の承認履歴に関する固有の情報にアクセスできます。

 

文書の翻訳の時間とコストを削減

現地語の規制文書は、理解が難しく、翻訳が必要な場合があります。戦略を改善し、コンプライアンスを確保するには、規制状況を完全に把握する必要があります。

当社のソリューションを使って、あらかじめ英語に翻訳された主要文書を検索 し、現地の言語と慣行に精通した現地の規制エキスパートの分析にアクセスできます。

Cortellis Regulatory Intelligence は、有効な文書と古い文書のアーカイブを広くカバーし、正確性に優れています。定期的かつ広範囲に更新されます。

トップ5のバイオ医薬品企業における規制エキスパート

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