Cortellis CMC Intelligence

薬事申請プロセスを単純化し、最適な当局による審査の成算を向上

創薬は困難を伴うが、上市が困難であってはならない。

Cortellis CMC Intelligenceは、世界中の低分子医薬品のCMC薬事法規制要件を詳細に集約しており、薬剤承認の遅滞を回避し、医薬品の市場導入を成功に導かせることができます。

4億3,200万ドル

29億ドルの研究開発費の内、
CMC業務にかかる費用*1

11.3%

第一回の審査においてCMCに関連した
問題で拒絶される割合2

1,500万ドル

1つの薬剤の上市が1日遅れるごとに
発生する平均的なコスト3

Cortellis CMC Intelligenceは、必要とする情報の国数を問わず、重要な情報をカバーしているため、より確実に臨床試験や承認申請を提出する事が可能になります。Cortellis CMC Intelligencesを使用すると、138**カ国の国や団体向けの包括的なCMC関連の規制要件をすべて英語で且つワンストップで簡単に入手することができます。

 

  • 最新のCMC薬事法規制要件を確認‐変わり続ける要件を順守するために、関心のある国々のCMC薬事法規制要件を効率良く追跡
  • 関心のある市場を比較‐製造、試験そして流通に必要な地域での具体的な規制要件の把握によって、お客様の状況に最も適合する国を選択
  • 承認パスウェイのマッピング‐今後必要となる承認プロセスを的確に指摘することで上市へ最適なプロセスを選択
  • CMC戦略の分析‐費用、時間そして品質リスクのバランスを取る戦略を構築
  • 最適なパートナーを決定‐パートナー企業を決定する前に検査や製造に関する要件を完全に把握

 

参照 :

*29億ドルは、CMRにおける17の大規模企業および中小規模の企業におけるR&D予算の平均
** at final content build

  1. 2018 CMR Factbook from Clarivate Analytics: Drawn from the 2018 R&D Investment Metrics Programme
  2. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/1817795
  3. http://www.pharmexec.com/no-time-delay

製品ログイン

Cortellis CMC Intelligence
認証画面入り口

ログイン

製品・サービスをご検討中のお客様

Cortellis CMC intelligence について詳しいご案内や資料をご希望の方はこちら

お問い合わせ