レジリエンスの高いサプライチェーンには、地理的な多様性が必要です。

レジリエンスの高いサプライチェーンには、地理的な多様性が必要です。
by Clarivate Analytics Japan
Blog

MARI SEREBROV

Regulatory Editor, BioWorld, Clarivate

 

英語原文サイト

 

バイオ医薬品のサプライチェーンを確保するためには、製造拠点の立地が不可欠です最終製品のための原薬、原材料に関して私たちはどのくらい脆弱なのでしょうか?

 

「何かを知ることと、何かを実現することには違いがあります。医薬品の供給を他国に依存しすぎていることは、かなり前から分かっていました。しかし、今回のパンデミックでは、私たちはそれを実感したと思います」とバディ・カーター下院議員(R-Ga)は最近の議会公聴会で、COVID-19ワクチンの開発の進捗状況について語りました。

 

この認識に目覚めたのは米国だけではありません。世界中の国々が、医薬品と医薬品に使用されている原薬(API)の輸出禁止の脅威の中で、必要不可欠な医薬品の限られた供給を求めて競争を続ける中で、貿易相手国への依存度に疑問を呈しています。

今、問題となっているのは、このような認識が将来のパンデミックや災害から守るための適切な解決策を政府やメーカーが見出すことにつながるか否かという点です。

これまでのところ、多くの国では重要な原薬の国内生産を奨励することで、バイオ医薬品のサプライチェーンを自国へ回帰させることに焦点が当てられていることがわかります。例えば、米国で使用される非抗菌性ジェネリック医薬品に必要な原薬の25%を生産することを目標に、イーストマン・コダック社は、原薬製造を米国に戻すという圧力に駆り立てられ、コダック・ファーマシューティカルズという新しいビジネスユニットを立ち上げました。

FDAによると、現在、米国に供給する原薬を製造している製造施設の28%が米国内にあり、13%が中国本土にあり、残りの59%がその他の国にあるとのことです1。

しかし、これらの数字はFDAに登録された施設だけを追跡しているため、その施設で製造されている原薬の量や数を示すものではありません。また、原薬がどこに流通しているのか、あるいはそれらの工場で使用されている原材料の出所を特定しているわけでもありません。

 

現在、米国に供給する原薬を製造している製造施設の28%が米国内にあり、13%が中国、残りの59%がその他の国にある。

 

 

モーニングコール

パンデミックが発生した3月、原薬の約84%を中国本土から輸入しているインドが、自国用に十分な供給を確保するために26種類の原薬と医薬品の輸出を制限させたことで、パンデミックへの警鐘が鳴らされました。

これらの医薬品の原薬は、中国政府がSARS-CoV-2ウイルスの内部拡散を封じ込めようとしていたため、中国本土では厳しいロックダウン措置がとられ製造や輸送が中断されていた地域で生産されていました。

インド、米国、その他の国々の政策立案者や政府は、国内での医薬品や原薬の製造を強化しようとしていますが、COVID-19パンデミックから得られる大きな収穫は、原薬、医薬品、およびそれらを投与するために必要な供給のための世界的な混乱に耐えられる、弾力性のあるサプライチェーンの必要性です。

国内で大量の原薬を製造するためにいくつかの施設を建設することは、ある国の他国への依存度を下げることになるかもしれないが、サプライチェーンに組み込まれた冗長性と地理的多様性こそが回復力のあるサプライチェーンを作るものであることを認識することはできないのです。

企業が国内の原薬ベンダー1社に限定されている場合、パンデミックや環境災害、サイバー攻撃によってそのベンダーの供給が途絶したときに不足に陥る可能性があります。また、企業が代替ベンダーを持っていても、同じ地理的地域にある場合も同じことが言えます。

 

米国は2017年、ハリケーン「イルマ」と「マリア」がプエルトリコとその医薬品製造業を荒廃させた際に、いくつかの最終製剤でその問題を経験しました。長引く停電、カビの侵入、汚染された水、燃料不足、略奪により、島の製造工場は数ヶ月間フル稼働状態に保たれました。これらの工場の中には、30種類の医薬品の主要な、あるいは唯一の供給源となっていた工場もあり、そのうち14種類は治療上の代替品がないものでした4

この経験は、重要な原薬を世界的に、あるいは国内で唯一の供給源としているバイオ医薬品製造ハブが同様の災害に見舞われた場合に何が起こるかを示しています。

 

企業が国内のAPIベンダー1社に限定されている場合、パンデミックや環境災害、サイバー攻撃などでそのベンダーの供給が途絶えたときに不足に陥る可能性があります。

 

 

レジリエンスの構築

サプライチェーンに弾力性を持たせるためには、バイオ医薬品メーカーは原薬ベンダーを超えて、原材料をどこから調達しているかを見極める必要があります。例えば、インドとヨーロッパに代替の原薬ベンダーを持つことは、両者が最終的に同じサプライヤーや地域から原材料を調達していれば意味がありません。

抗凝固剤として広く使用されているヘパリンがその一例です。世界最大の豚の生産国である中国は、ヘパリン原薬の生産に必要な原材料の80%を世界的に供給しており、米国の粗ヘパリン供給量の約60%を占めています。そのすべてが、中国本土で継続的に発生しているアフリカ豚インフルエンザの発生によって脅かされています。2018年から2019年の間に、同地域の100万頭以上の豚が豚インフルエンザのために処分されなければなりませんでした2,3

中国本土が原料の主要な供給源である限り、世界のヘパリンのサプライチェーンはその豚産業の健全性に依存しており、貿易の緊張の影響を受けやすいかもしれない。

 

サプライチェーンに弾力性を持たせるためには、バイオ製薬メーカーは原薬ベンダーを超えて、原材料をどこから調達しているのかを見極める必要があります。

 

 

サプライチェーンの多様性が重要

ニーズに気づくことは一つですが、サプライチェーンの中でより多様性と幅を持たせることで、そのニーズに応えるかどうかは製薬メーカーにかかっています。次のパンデミックや大規模災害への備えは、この点にかかっています。

 

Cortellis Generics Intelligence を利用してジェネリック医薬品の動向を把握し、最適な原薬メーカーを見つけましょう。

 

References:

  1. https://energycommerce.house.gov/sites/democrats.energycommerce.house.gov/files/documents/Testimony-Woodcock-API_103019.pdf
  2. https://energycommerce.house.gov/sites/democrats.energycommerce.house.gov/files/documents/FDA.2019.7.30..pdf
  3. https://globalbiodefense.com/2019/10/07/african-swine-fever-an-unexpected-threat-to-the-global-supply-of-heparin/#:~:text=China%20supplies%2080%25%20of%20the,due%20to%20the%20prolonged%20epidemic.
  4. https://www.bioworld.com/articles/354935-irma-and-maria-continue-to-pound-drug-device-manufacturing-in-puerto-rico

Clarivate

Accelerating innovation