医薬品開発におけるデジタルイノベーションは今後も続くのか?
製薬、技術、規制当局の視点から

医薬品開発におけるデジタルイノベーションは今後も続くのか?<br >製薬、技術、規制当局の視点から
by Clarivate Analytics Japan
Blog
Francesco Dellisanti

FRANCESCO DELLISANTI

Director of Digital Health, Clarivate

 

英語原文サイト

 

COVID-19のパンデミックにより、スポンサー/CROや規制当局は、現在進行中の試験や新しい試験にバーチャルやリモートのデータ収集方法を取り入れることで、臨床試験への影響に適応することを余儀なくされています。これらの導入は成功したのでしょうか、そして今後も継続されるのでしょうか?

 

過去2年間、ライフサイエンス業界では、患者中心の臨床試験や登録数の増加によるメリットを考慮して、デジタルイノベーションが盛んに議論されてきましたが、その導入は比較的遅れています。COVID-19パンデミックをきっかけに、臨床試験を遠隔地で機能させ、関係者全員の感染リスクを最小限に抑えることができる技術の採用へと急速にシフトしてきました。 これは臨床開発プログラムの初期の混乱を緩和することに貢献しており、2020年4月には世界全体で昨年と比較して新規試験開始数が30%減少し、1施設あたりの平均新規患者数が70%減少しています1

 

2020年4月には、1施設あたりの治験に入る新規患者の平均数が70%も減少しています。

 

最近開催されたラウンドテーブルでは、クラリベイトのライフサイエンス部門マーケット戦略担当シニアバイスプレジデントのJoel Haspel、元米国食品医薬品局(FDA)第23代コミッショナーのScott Gottlieb博士、BMSのバイスプレジデント兼グローバルデジタル戦略責任者のShwen Gwee氏が、臨床試験におけるデジタルアプローチとツールの使用と成功、およびそれらを導く規制上の枠組みについて議論しました。

 

 

臨床試験におけるデジタル技術の現状

デジタルイノベーションの利点には、リアルワールドエビデンスの収集、継続的な患者モニタリングからの洞察、患者中心主義の強化による採用と定着率の向上などがあります。さらに、バーチャルまたはリモートでのデータ収集を可能にすることで、より多くの多様な人々に臨床試験を拡大する機会を提供します。臨床試験がデジタル技術の能力を活用し始めたのは当然のことです。

過去9年間で、バーチャル試験やハイブリッド試験、デジタルヘルス介入試験など、デジタルヘルスに関連する試験が13,000件確認されています。この数は過去5年間で40%増加しており、最近の予測によると、2025年までに臨床試験の70%にデジタルセンサーが組み込まれることになります2

 

過去9年間で13,000件の臨床試験がデジタルヘルスの使用に言及しています。

 

臨床試験をデジタル化するために、ここ数十年の間にかなりの試みが行われてきましたが、実際に採用を後押ししたのは、標準化されたデバイスの普及とデジタルプラットフォームへのアクセスです。例えば、Apple Watchのようなデバイスは、臨床的に検証された方法でデータを収集することがFDAによって認可されており、臨床試験での有用性とアクセス性が向上しています。これは、すでに患者がデータ収集に利用している電話やウェアラブルデバイスを活用する機会が増えたことを意味しています。しかし、これらの新しいテクノロジーを、臨床試験の実行と管理に使用されている従来のプラットフォームやソリューションと統合することは、根気のいる課題です。

 

 

デジタル技術の規制サポート

COVID-19を考慮して、規制機関はテクノロジーの使用に関連して、より大きな柔軟性を認めています。2020年初頭、これらの機関は、遠隔医療、臨床評価のための遠隔技術、遠隔地のモニタリングに関するガイダンスを発表しました3-5

これを可能にするために、より分散化されたツールが実装され、その実装が承認されました。これは、COVID-19によって、またそれに伴う文化的な変化によって、世俗的なシフトである可能性が高いと言えます。臨床試験を分散化し、従来の設定施設以外の場所(地域社会、患者の近くのケアポイント、あるいは家庭でさえも)でデータを収集する努力は続くと考えられています。

私たちが目の当たりにしているものは、本質的にはこれまでに進行していた傾向が加速しているという現象です。患者はケアを受けることに慣れ、医療提供者はテレヘルスを介してケアを提供することに慣れてきており、この機能は臨床試験にさらに組み込まれることになるでしょう。さらに、多くのデジタルツールが現場ベースの評価の代わりになる可能性があります。しかし、サイトベースの評価と同じように厳格な方法で臨床試験に組み込むことができるようにするためには、規制当局が満足するようにこれらのツールをより多く検証する作業が必要になるでしょう。

 

 私たちは、すでに進行していた傾向が加速していると見ています。

 

FDAはここ数年、デジタルツールの検証を支援するだけでなく、その採用を促進するためのフレームワークとポリシー6を確立しました。戦略には、デジタルヘルスチームの創設や、デジタルヘルスツールの事前認証プログラムの開始などが含まれています。さらに、デジタル技術を検証するための規制上の道筋を明確に示しています。

 

 

デジタルイノベーションの定義

デジタルイノベーションとは、従来の問題に対して、デジタルモダリティを用いて創造的な解決策を、段階的に、あるいは破壊的な方法で成功させることであると考えられます。1つの機会は、現在のアプローチをデジタルツールで置き換えて、新しいタイプのデータや以前は収集が困難だったデータを収集することです。患者に臨床的に関連するデータを収集し、より継続的に利用できるようにすることで、患者の体験により良いコンテキストを提供することが可能です。例えば、身体パフォーマンスの結果は、しばしばエピソード的に測定され(例えば、COPD患者の6分間歩行テスト)、気分、モチベーション、疲労などの多くの要因によって影響を受ける可能性があります。患者の通常の活動中に身体パフォーマンスを継続的に測定することで、パフォーマンスの変化をより正確に反映することができます。

 

また、この分野では患者がイノベーションの推進をしています。ケアを求める習慣や、ケア設定へのアプローチの仕方が変化しているからです。臨床試験フォローアップのためにアカデミックセンターに入りたいという欲求は少なくなっており、プロトコルはその需要に適応していく必要があります。

 

また、テレヘルスの採用が拡大したことで、臨床試験やヘルスケアにおけるデジタルツールの受け入れに対する壁も打ち破られています。テレヘルスは、それ自体が革新的なものではなく、革新的なソリューションを可能にするものの一例です。これらのデジタルツールのほとんどは何年も前から存在していますが、患者の生活を破壊することなくデータ収集を可能にします。人工知能や機械学習、ノイズから信号を分離するための他のツールなど、データをどのように活用するかに革新の機会が存在します。しかし、私たちはまだそこまでには至っていません。多くのデジタルツールは、まだ人間との対話を必要としています。

 

 

コラボレーションによるデジタルヘルスの推進

デジタルトランスフォーメーションを実現するためには、この急速に変化する環境に遅れを取らないように、業界関係者が頻繁に協力し合い、コミュニケーションを取る必要があります。臨床試験で使用するための各デジタルデバイスやプラットフォームを検証する責任(と費用)は、スポンサーにあります。治験依頼者には、繰り返し使用できるツールのためのリソースをプールする機会があります。バイオマーカーアッセイの共同研究は、重複する作業を減らし、臨床試験でのバイオマーカーの使用を加速させました。さらに、この研究は製薬企業だけに限定される必要はなく、実際に製薬企業とハイテク企業の間のパイロット・パートナーシップが、双方のギャップの一部を埋めています。

 

デジタルトランスフォーメーションに到達するためには、コラボレーションが必要です。

 

また、数も力となります。例えば、デジタルヘルス業界のコンソーシアムは、システムに挑戦し、新しいガイダンスや規制の必要性を生み出すことで、規制環境の変化を刺激することができます。

 

COVID-19は臨床試験におけるデジタル・イノベーションを加速させてきましたが、私たちにはこの勢いを継続し、より効率的な試験とより良い患者の転帰から利益を得る機会があります。

 

 

デジタルヘルスの未来を理解する準備はできていますか?

この議論と臨床試験におけるデジタルツールの導入の成功は、開発のあらゆる側面にわたっています。Cortellisは、あらゆる段階で情報を提供するためのインテリジェンスと分析ソリューションを提供しています。それが、Cortellis Digital Health Intelligence™Clinical Regulatory Intelligence™Clinical Trials Intelligence™です。

 

 

References

  1. Cortellis Clinical Trials Intelligence
  2. Jansen Y, Thornton G. Wearables & Big Data In Clinical Trials — Where Do We Stand? Clinical Leader. February 25, 2020. Available at https://www.clinicalleader.com/doc/wearables-big-data-in-clinical-trials-where-do-we-stand-0001
  3. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency. Available at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency
  4. Managing clinical trials during Coronavirus (COVID-19). Available at https://www.gov.uk/guidance/managing-clinical-trials-during-coronavirus-covid-19
  5. Guidance on the Management of Clinical Trials During the COVID-19 (Coronavirus) Pandemic. Available at https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
  6. FDA Digital Health Innovation Action Plan. Available at https://www.fda.gov/media/106331/download

Clarivate

Accelerating innovation